Patientenschutz: Die Kapitulation vor der Medizinprodukte-Lobby

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    • Patientenschutz: Die Kapitulation vor der Medizinprodukte-Lobby

      War ja klar :nea

      Eine kurzsichtige Strategie.


      Herzklappen, Hirnschrittmacher, Brustimplantate: Das Europaparlament will riskante Medizinprodukte künftig schärfer kontrollieren lassen. Doch mehr Sicherheit für Patienten dürfte es kaum geben - denn die Abgeordneten sind unter dem Druck der Lobby eingeknickt.

      Man könnte denken, es würden bessere Zeiten für Patienten anbrechen. Die Mitglieder des Europaparlaments haben sich darauf geeinigt, striktere Kontrollen von Medizinprodukten zu fordern. Dass für die Sicherheit der Patienten bessere und gemeinsame Sicherheitsstandards nötig sind, wird spätestens seit dem Skandal um PIP allgemein akzeptiert. Die französische Firma hatte minderwertiges Silikon in die von ihr vertriebenen Brustimplantate gesteckt - keine Behörde hatte dies bemerkt.

      Daher ist es gut, dass das Parlament nun mehr Überwachung und ein Register für Prothesen befürwortet. Dennoch ist die Einigung im Parlament ein Skandal: Noch viel mehr Sinnvolles war geplant, doch am Ende kam auf Druck der Medizinprodukte-Lobby nur ein magerer Kompromiss heraus. Die Umsetzung der laschen Forderungen wurde auf die Zeit nach der Europawahl im Mai verschoben. Vielleicht im Herbst soll mit weiteren Verhandlungen begonnen werden. Ein Ende ist nicht in Sicht.
      Was war eigentlich geplant? Eine zentrale Stelle, angesiedelt bei der Europäischen Arzneimittelkommission Ema, sollte die Zulassung der besonders riskanten Produkte übernehmen - Herzklappen, Stents oder Hirnschrittmacher. Eine gute Idee, denn derzeit ist diese entscheidende Aufgabe knapp 70 kleinen und größeren Firmen in Europa überlassen.

      Diese Institute heißen offiziell "benannte Stellen", in Deutschland sind das Häuser wie der TÜV oder Dekra, doch die Qualität in den Mitgliedstaaten schwankt. Hersteller von Medizinprodukten können sich ihren Prüfer dabei selbst aussuchen - und zwar in ganz Europa. Sind die Institute allzu streng, müssen sie mit weniger Kunden rechnen.

      Druck von Lobbyisten

      Aus Sicht der Patienten wäre es ein großer Zugewinn an Sicherheit, würde die Prüfung standardisiert bei der Ema geregelt. Doch die Medizinprodukteindustrie sabotierte die Pläne. EU-Politiker bekamen Druck von Abgeordneten aus ihren Ländern. Die hatten vorher Anrufe des größten Prothesenherstellers bei sich im Wahlkreis erhalten. In Deutschland, einem der größten Märkte in der EU, wurde bei konservativen Politikern vom Allgäu bis hoch in den Bundestag persönlich oder per Telefon für den industriefreundlichen Kurs geworben.

      Als im vergangenen Oktober im EU-Parlament die Vorschläge für die neue Medizinprodukte-Richtlinie zur Abstimmung standen, brachten Liberale und Konservative in letzter Minute Änderungseinträge ein, die das neue Zulassungssystem verwässerten. Nun soll ein Expertengremium gegründet werden, das in Einzelfällen neue Hochrisiko-Produkte auf ihre Sicherheit prüfen darf. Innerhalb von 120 Tagen muss eine Entscheidung getroffen werden, garantiert, so will es der Entwurf.
      Doch selbst diese Regelung geht vielen noch zu weit. Die zusätzliche Bürokratie verhindere Innovationen und gefährde den Wirtschaftsstandort Europa, so die Kritiker. Die Produkte sollen schnell auf den Markt kommen, schon wegen des Konkurrenzdrucks in der Branche. Doch was machen drei weitere Monate aus, wenn ein Implantat nach jahrelanger Entwicklung fertig ist? Die konservativen Abgeordneten ließen sich offenbar auf diese neuerliche Linie der Medizinprodukte-Lobby einschwören.

      Und so hat es derzeit im Rat niemand besonders eilig, die neuen Regeln für Medizinprodukte zu beschließen. Die Industrie gewinnt Zeit und muss an ihrem Geschäftsgebaren nichts ändern. Eine kurzsichtige Strategie. Weshalb fordern die Hersteller nicht einen Prüfstempel einer obersten Instanz der Europäischen Arzneimittelkommission? Es würde ihren Hightech-Produkten, auch auf ausländischen Märkten, gleichsam Platinstatus verleihen.

      Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien
      Risiko Klassen Beispiele
      Sehr hohes Risiko III Brustimplantate, Hüftprothesen, Herzkatheter, Arzneistoffe abgebende Stents
      Hohes Risiko IIb Künstliche Linsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen
      Mittleres Risiko IIa Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte
      Geringes Risiko I,
      I steril,
      I mit Messfunktion Lesebrillen, Rollstühle, Pflaster, Fieberthermometer
      Sonstige Medizinprodukte.
      Quelle: Bundesministerium für Gesundheit


      spiegel.de/wissenschaft/medizi…-parlaments-a-962438.html
      Lieben Gruß
      engel

      Wenn Gott gewollt hätte, dass ich mich für andere verbiege, dann wäre ich eine Büroklammer geworden!


      Oberlidkorrektur Dr. Montenegro, Januar 2007
      BV u.BS bei Dr.Scholz, Wiesbaden 04.04.2008
      BDS Dr.Scholz, Wiesbaden 26.02.2009
      BV u.BS bei Dr.Scholz, Wiesbaden 19.04.2012



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